Cunoscutul medic Vasile Astarastoae, sare in apararea Flaviei Grosan. Fostul presedinte al Colegiului Medicilor din Romania a analizat cazul medicului de la Oradea.
“In Romania, circula o vorba: tot romanul se pricepe la fotbal si la medicina. Cum accesul publicului la meciurile de fotbal este in actuala pandemie restrictionat, singurul domeniu in care romanul a ramas expert este cel medical. Prompteriste, realizatori de emisiuni, ziaristi, politicieni, autoritati, ingineri, sociologi, literati etc. (sau cum se spunea in dramele clasice romanesti voda, curteni, boieri, osteni si oameni din popor) analizeaza si dau solutii medicale.
Intotdeauna isi incep discursul cu „nu sunt specialist, nu ma pricep, dar…”. Prima parte a discursului este adevarata si de necontestat – nu se pricep; problemele apar cu ceea ce urmeaza dupa acel „dar…”. Acest fapt a fost evidentiat, odata in plus, cu ocazia discutiilor legate de activitatea doamnei doctor Flavia Grosan. Una dintre acuzatiile aduse, folosindu-se etichetari jignitoare si un limbaj grobian caracteristic inchizitorilor, a fost ca a incalcat protocoalele si nu a folosit medicatia autorizata si recomandata de acestea. Daca acesti detractori s-ar fi documentat, ar fi avut doua surprize.
In primul rand, ar fi aflat ca mecanismul de autorizare se refera strict la firmele producatoare si la cele care comercializeaza medicamentele si nu la prescriptorii de medicamente. Un producator de medicamente este obligat, inainte de punerea pe piata a unui medicament nou sa il supuna unei proceduri lungi, complicate si costisitoare de autorizare de catre o agentie guvernamentala/internationala de reglementare si control a medicamentului.
Publicitate
Producatorul este strict limitat de elementele cuprinse in actul de autorizare. Atunci cand producatorul medicamentului a primit o autorizatie de introducere pe piata de la agentia guvernamentala, este permisa promovarea medicamentului pentru indicatiile specifice aprobate convenite in tara respectiva. Toate indicatiile aprobate legal sunt enumerate in prospectul sau „eticheta” (label) medicamentului. Producatorilor de medicamente nu li se permite legal sa incurajeze utilizarea medicamentelor reglementate pentru orice alte indicatii, care nu au fost aprobate oficial de guvernul tarii, chiar daca exista dovezi stiintifice semnificative pentru acea indicatie neaprobata sau chiar daca agentia de reglementare din alta tara a aprobat aceasta indicatie (cu cateva exceptii in Uniunea Europeana unde European Medicines Agency-EMA poate interveni in unele situatii). Comercializarea si reclama produselor farmaceutice pentru utilizare in afara etichetei este interzisa.
In al doilea rand, ca multe dintre medicamentele utilizate in terapia infectiei cu virusul SARS-CoV-2 (trecute in protocoalele oficiale) nu erau autorizate pentru aceasta infectie. Hidroxiclorochina, ritornavir/lopinavir (KaletraR) sau umifenovir, favipiravir, remdesivir, ruxolitinibul, eculizumabul etc. nu au fost anterior testate si autorizate pentru infectia cu SARS-CoV-2 (de altfel, nici in prezent nu sunt autorizate toate si in toate tarile) (Nechifor, 2020).
Medicii, care le-au utilizat, trebuie chemati in fata Comisiei de etica a Colegiului medicilor sau a altei instante?
Nu, deoarece medicii nu sunt obligati sa limiteze prescriptiile la medicamente autorizate si, de fapt, standardul de ingrijire pentru multe afectiuni implica utilizari off-label, fie ca terapie de prima linie, fie ca o linie ulterioara.
Utilizarea off- label (in afara etichetei) inseamna administrarea unui medicament pentru o indicatie terapeutica neaprobata sau pentu o alta grupa de varsta decat cea aprobata, intr-o doza diferita de cea aprobata sau pe alta cale de administrare decat cea aprobata (Stafford, 2008). Pentru a intelege aceasta definitie trebuie sa intelegem notiunea de indicatie terapeutica.
O indicatie terapeutica este atunci cand un medicament este prescris de un medic, care este convins ca este adecvat din punct de vedere medical pentru o afectiune data; o indicatie terapeutica aprobata este atunci cand o agentie guvernamentala/internationala de reglementare a medicamentelor este de acord in mod oficial ca medicamentul este adecvat din punct de vedere medical pentru starea mentionata. Indicatiile pot depinde nu numai de starea medical, care este tratata, ci si de alti factori, cum ar fi doza, varsta, greutatea, sexul pacientului si de alte afectiuni medicale asociate.
Capacitatea de a prescrie medicamente pentru utilizari dincolo de indicatiile aprobate oficial este folosita in mod obisnuit de catre medici. Utilizarea off- label este legala pentru medici in SUA, Uniunea Europeana si in Romania (cu exceptia cazului rar in care implica riscuri reale si dovedite pentru sanatate). In SUA, Food and Drug Administration (FDA) nu are autoritatea legala de a reglementa practica prescrierii medicamentului, iar medicul poate prescrie un medicament care nu este etichetat. Contrar opiniei populare, este legal in Statele Unite si in multe alte tari a folosi droguri off-label, inclusiv substante controlate, cum ar fi opiacee.
Aceasta prescriere off-label se face cel mai frecvent cu medicamente generice mai vechi, care au gasit noi utilizari, dar nu au avut aplicatiile si studiile formale (si adesea costisitoare) cerute de FDA pentru aprobarea oficiala a medicamentului pentru aceste noi indicatii. Medicii din Marea Britanie pot prescrie medicamente off-label. Conform indrumarilor General Medical Council medicul trebuie sa fie convins ca exista suficiente dovezi sau are experienta in utilizarea medicamentului pentru a demonstra siguranta si eficacitatea. Aceleasi reglementari le gasim in Germania, Franta, Suedia etc. De aceea utilizarea off- label este frecventa, iar, uneori, paradoxal, unii medici nici nu stiu ca au utilizat medicamente off-label.
Beta-blocantele sunt un exemplu de prescriere (benefica) in afara etichetei. Aceste medicamente au fost aprobate initial pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, dar sunt recunoscute azi pe scara larga de cardiologi ca un standard de ingrijire pentru pacientii cu insuficienta cardiaca (chiar daca multe nu au autorizare in acest scop). Multe medicamente sunt utilizate mai des off-label decat pentru indicatiile lor originale, aprobate (Miller, 2018). In pediatrie, intre 29-34% dintre prescriptii sunt off-label. Un studiu din 2009 a constatat ca 62% dintre vizitele la cabinetul pediatric din SUA din 2001-2004 includeau prescrierea in afara etichetei, copiii mai mici avand sanse mai mari de a primi prescriptii off-label (Bazzano & all, 2009).
American Academy of Pediatrics declara pentru medicii pediatri ca „utilizarea off-label nu este nici incorecta, nici experimenala, daca se bazeaza pe dovezi stiintifice solide, judecati medicale sau literatura publicata” si ca „dovezile, nu indicatiile etichetei, raman standardul de aur din care ar trebui sa se ghideze practicienii atunci cand iau decizii terapeutice pentru pacientii lor.” (Frattarelli & all, 2014).
In oncologie, frecvent, standardul de ingrijire pentru un anumit tip sau stadiu de cancer implica utilizarea off-label a unuia sau mai multor medicamente, de exemplu un medicament este autorizat pentru un tip de cancer, dar este utilizat (singur sau in asociere cu altele) si alte tipuri de cancer. La fel in psihiatrie. Avastinul este un medicament pentru tratarea cancerului, dar se foloseste (off-label) – cu success – si pentru degenerarea maculara oculara. Sildenafil (Viagra) este autorizat pentru disfunctiile erectile, dar este eficient si in hipertensiunea pulmonara. Si exemplele sunt nenumarate.
In esenta, ne aflam in fata unui concept unanim acceptat: independenta profesionala a medicului. Independenta garantata legal si aparata (cel putin teoretic) de organismele profesionale (cum ar fi de exemplu Colegiul Medicilor). Pentru a intelege de ce utilizarea off-label este obisnuita si in majoritatea cazurilor adecvata, este necesar a intelege ca distinctia intre utilizarea aprobata de agentia de reglementare si utilizarea off-label nu este aceeasi distinctie ca intre sigura versus nesigura, testat versus netestat, sau bun versus rau.
Reglarea libertatii terapiei necesita, asadar un tip de abordare in care este permis orice lucru care nu este interzis in mod explicit. Astfel, se accepta faptul ca medicamentele pot fi utilizate in moduri neetichetate atat timp cat un profesionist competent le prescrie. Nu vorbim insa de o independenta absoluta deoarece „prescrierea in afara etichetei poate expune pacientii la tratamente riscante si ineficiente” (Dresser & Frader, 2009).
Medicii pot prescrie medicamente daca:
a. Nu depasesc competenta specialitatii lor (de exemplu, un chirurg nu poate prescrie un medicament off-label pentru o cardiopatie ischemica).
b. Au experienta personala cu acel medicament sau au date din literatura despre acel medicament.
c. Cunosc efectele adverse si iau masuri pentru a le minimaliza. Un risc major al utilizarii off-label este o incidenta crescuta efectelor adverse in comparatie cu utilizarea on-label a medicamentelor.
d. Rezultatele terapiei off-label sunt egale sau superioare terapiei cu medicamente autorizate.”
Citeste mai multe pe Astarastoae
Publicitate
Publicitate