Comisia Europeana a publicat prospectul tradus in limba romana la acest vaccin.
„REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabila
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Acesta este un flacon multidoza si trebuie diluat inainte de utilizare. Dupa diluare, un flacon (0,45 ml) contine 5 doze a cate 0,3 ml.
Publicitate
1 doza (0,3 ml) contine 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (inglobat in nanoparticule lipidice).
ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capat 5′ , produs prin utilizarea unei transcriptii in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzatoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2.
Document: Prospectul complet in limba romana al vaccinului anti-covid. Toti romanii trebuie sa il citeasca
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrat pentru dispersie injectabila (concentrat steril).
Vaccinul este o dispersie congelata, de culoare alba pana la aproape alba (pH: 6,9-7,9).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Comirnaty este indicat pentru imunizare activa pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu varsta de 16 ani si peste.
Utilizarea acestui vaccin trebuie sa tina cont de recomandarile oficiale.
4.2 Doze si mod de administrare
Doze
Persoane cu varsta de 16 ani si peste
Comirnaty se administreaza intramuscular dupa diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a cate 0,3 ml), la o distanta de cel putin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 si 5.1).
Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor carora li s-a administrat o doza de Comirnaty trebuie sa li se administreze a doua doza de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.
Cine se poate vaccina
2. Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea Comirnaty la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani nu au fost inca stabilite. Sunt disponibile date limitate.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici cu varsta ≥65 ani.
Mod de administrare
Comirnaty trebuie administrat intramuscular.
Locul preferat este muschiul deltoid, in partea superioara a bratului.
Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente in aceeasi seringa.
Pentru masurile de precautie care trebuie luate inainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4. Pentru instructiuni privind decongelarea, manipularea si eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6. 4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
CARE SUNR REACTIILE ADVERSE
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numarul lotului medicamentului administrat trebuie inregistrate cu atentie.
Recomandari generale
Hipersensibilitate si anafilaxie
Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie sa fie intotdeauna disponibile un tratament medical si o supraveghere adecvate, in caz de reactie de tip anafilactic dupa administrarea vaccinului.
Se recomanda monitorizarea atenta timp de cel putin 15 minute dupa vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doza de Comirnaty nu trebuie sa li se administreze a doua doza de vaccin.
Prospectul complet in limba romana al vaccinului anti-covid.
Reactii asociate cu anxietatea
In asociere cu vaccinarea pot surveni reactii asociate cu anxietatea, incluzand reactii vasovagale (sincopa), hiperventilatie sau reactii asociate stresului, ca raspuns psihogen la administrarea injectiei cu acul. Este importanta luarea masurilor de precautie, pentru evitarea leziunilor cauzate de lesin.
Boala concomitenta
Vaccinarea trebuie amanata la persoanele cu boala acuta severa, insotita de febra sau cu infectie acuta. Prezenta unei infectii minore si/sau a febrei scazute nu constituie un motiv de amanare a vaccinarii.
Trombocitopenie si tulburari de coagulare
In mod similar altor injectii intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudenta persoanelor carora li se administreaza tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), intrucat in urma administrarii intramusculare la aceste persoane pot sa apara hemoragii sau echimoze.
3. Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranta si imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele carora li se administreaza tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuata la persoanele imunocompromise.
Durata protectiei
Durata protectiei oferite de vaccin este necunoscuta si este inca in curs de a fi determinata prin studii clinice aflate in desfasurare.
Limite ale eficacitatii vaccinului
La fel ca in cazul oricarui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty sa nu le ofere protectie tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele sa nu fie pe deplin protejate inainte de 7 zile dupa a doua doza de vaccin.
Document: Prospectul complet in limba romana al vaccinului anti-covid. Toti romanii trebuie sa il citeasca
Excipienti:
Acest vaccin contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) per doza, adica practic „nu contine potasiu”.
Acest vaccin contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiata. 4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Sarcina
Experienta legata de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitata. Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrio-fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea Comirnaty in timpul sarcinii trebuie avuta in vedere numai daca beneficiile potentiale depasesc orice riscuri potentiale pentru mama si fat.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca Comirnaty se excreta in laptele uman.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice daunatoare directe sau indirecte asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Comirnaty nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca unele dintre reactiile mentionate la pct. 4.8 sa afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Rezumatul profilului de siguranta
Siguranta Comirnaty a fost evaluata la participanti cu varsta minima 16 ani, in 2 studii clinice care au inclus 21744 participanti carora li s-a administrat cel putin o doza de Comirnaty.
In Studiul 2 s-a administrat cel putin 1 doza de Comirnaty unui numar total de 21720 participanti cu varsta minima 16 ani, iar placebo s-a administrat unui numar total de 21728 participanti cu varsta minima 16 ani (incluzand 138, respectiv 145 adolescenti cu varste de 16 si 17 ani, in grupurile cu vaccin, respectiv placebo). S-au administrat 2 doze de Comirnaty unui numar total de
20519 participanti cu varsta minima 16 ani.
La momentul analizei din Studiul 2, un numar total de 19067 participanti (9531 din grupul cu Comirnaty si 9 536 din grupul cu placebo), cu varsta minima 16 ani, au fost evaluati pentru siguranta, timp de cel putin 2 luni dupa a doua doza de Comirnaty. Acesta a inclus un numar total de 10727 participanti cu varsta cuprinsa intre 16 si 55 ani (5350 din grupul cu Comirnaty si 5377 din grupul cu placebo) si un numar total de 8 340 participanti cu varsta minima 56 ani (4181 din grupul cu Comirnaty si 4159 din grupul cu placebo).
La participantii cu varsta minima 16 ani cele mai frecvente reactii adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injectiei (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie si frisoane (>30%), artralgie (>20%), febra si tumefiere la nivelul locului de administrare a injectiei (>10%), iar acestea au fost de regula usoare sau moderate ca intensitate si s-au remis in decurs de cateva zile de la vaccinare. O frecventa putin mai scazuta a evenimentelor de reactogenitate a fost asociata cu varsta mai inaintata.
Lista reactiilor adverse din studiile clinice, sub forma de tabel
Reactiile adverse observate in timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos in functie de urmatoarele categorii de frecventa:
Foarte frecvente (≤1/10),
Frecvente (≤1/100 si <1/10),
Mai putin frecvente (≤1/1000 si <1/100),
Rare (≤1/10000 si <1/1000),
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
5. Tabelul 1: Reactii adverse din studiile clinice efectuate cu Comirnaty
Dupa a doua doza s-a observat o frecventa mai mare a febrei
†Pe toata durata perioadei de urmarire pentru siguranta si pana in prezent, paralizia faciala periferica acuta a fost raportata de patru participanti din grupul cu vaccin de tip ARNm COVID-19. Paralizia faciala a debutat in Ziua 37 dupa Doza 1 (participantului nu i s-a administrat Doza 2) si in Zilele 3, 9 si 48 dupa Doza 2. Nu au fost raportate cazuri de paralizie faciala periferica acuta in grupul cu placebo.
CITESTE INTREGUL PROSPECT- PROSPECT VACCIN ANTI COVID
Publicitate
Publicitate