A fost publicat prospectul noului vaccin anti-COVID-19 dezvoltat de Moderna. Conform prospectului, vaccinul poate fi administrat doar persoanelor cu varste peste 18 ani.
Documentul contine informatii despre:
1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
Publicitate
3. Cum se administreaza COVID-19 Vaccine Moderna
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza COVID-19 Vaccine Moderna
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Acest vaccin se administreaza sub forma de doua injectii a cate 0,5 ml. A doua doza se face la 28 de zile dupa prima.
„In timpul si dupa fiecare injectie cu vaccin, medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala va va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa daca prezentati o reactie alergica”, scrie in prospect.
Vaccinul Moderna nu este recomandat pentru copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.
Prospectul complet:
COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabila
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra vaccinul, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale.
– Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna si pentru ce se utilizeaza
COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzata de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adultilor cu varsta de peste 18 ani. Substanta activa din COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifica proteina de suprafata a SARS-CoV-2. ARNm este integrat in nanoparticulele lipidice SM-102. Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu contine virusul, acesta nu va poate transmite boala COVID19.
Cum functioneaza vaccinul
COVID-19 Vaccine Moderna stimuleaza sistemul de aparare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul actioneaza prin determinarea organismului sa isi produca propria protectie (anticorpi) impotriva virusului care cauzeaza boala COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna utilizeaza o substanta numita acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instructiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafata, regasita pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi impotriva proteinei de suprafata, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protectia impotriva COVID-19. Substanta activa a COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifica proteina
de suprafata a SARS-CoV-2, integrat in nanoparticule lipidice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
Vaccinul nu trebuie administrat daca
– sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
(enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
– Ati avut orice reactie alergica severa, care v-a pus viata in pericol, dupa orice alt vaccin administrat injectabil sau dupa ce vi s-a administrat anterior COVID-19 Vaccine Moderna.
– Aveti un sistem imunitar slabit sau compromis
– Ati avut un episod de lesin in urma unei injectii administrate in trecut
– Aveti o tulburare de sangerare
– Aveti febra mare sau infectie severa; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul daca aveti
febra usoara sau o infectie a cailor respiratorii superioare, de ex,emplu o raceala.
– Aveti oricare alta boala grava
– Aveti anxietate legata de administrarea de injectii
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur(a)), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, inainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna.
La fel ca in cazul oricarui alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu doua doze de COVID-19 Vaccine Moderna sa nu protejeze toate persoanele carora le este administrat si nu se cunoaste durata protectiei conferite.
Copii si adolescenti
COVID-19 Vaccine Moderna nu este recomandat pentru copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani.
COVID-19 Vaccine Moderna impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricealte medicamente. COVID-19 Vaccine Moderna poate influenta actiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica actiunea COVID-19 Vaccine Moderna.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a vi se administra acest vaccin.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu utilizati utilaje daca nu va simtiti bine dupa vaccinare. Asteptati pana la trecerea efectelor vaccinului inainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.
COVID-19 Vaccine Moderna contine sodiu
COVID-19 Vaccine Moderna contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum se administreaza COVID-19 Vaccine Moderna
COVID-19 Vaccine Moderna vi se va administra sub forma de doua injectii a cate 0,5 ml. Se recomanda administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile dupa prima doza, in vederea finalizarii schemei de vaccinare.
Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala va va injecta vaccinul intr-un muschi (injectie intramusculara), in partea superioara a bratului. Dupa prima doza de COVID-19 Vaccine Moderna, trebuie sa vi se administreze o a doua doza din acelasi vaccin, dupa 28 de zile, in vederea finalizarii schemei de vaccinare. In timpul si dupa fiecare injectie cu vaccin, medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala va va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa daca prezentati o reactie alergica.
Daca ratati o programare pentru a doua doza de COVID-19 Vaccine Moderna
– Daca ratati o programare, programati impreuna cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul o alta vizita, cat mai curand posibil .
– Daca ratati o injectie programata, este posibil sa nu fiti complet protejat impotriva bolii COVID-19.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest vaccin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Solicitati asistenta medicala de urgenta daca manifestati oricare dintre urmatoarele semne si simptome ale unei reactii alergice:
– senzatie de lesin sau stare de confuzie;
– modificari ale ritmului batailor inimii;
– dificultati la respiratie;
– respiratie suieratoare;
– umflare a buzelor, fetei sau gatului;
– urticarie sau eruptie pe piele;
– greata si varsaturi;
– durere de stomac.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Acestea pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– umflare in zona axilei
– durere de cap
– greata
– varsaturi
– dureri musculare, dureri articulare si rigiditate
– durere sau umflare la locul de administrare a injectiei
– oboseala excesiva
– frisoane
– febra
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– eruptie
– eruptie, inrosire sau urticarie la locul de administrare a injectiei
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
– mancarime la locul de administrare a injectiei
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– paralizie faciala periferica temporara (paralizia Bell)
– umflare la nivelul fetei (poate sa apara la pacientii carora li s-au administrat injectii in scop cosmetic)
Cu frecventa necunoscuta:
– reactii alergice severe (anafilaxie)
– hipersensibilitate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui vaccin.
Cum se pastreaza COVID-19 Vaccine Moderna
Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Informatiile despre pastrare, expirare si utilizare si manipulare sunt descrise in sectiunea destinata profesionistilor din domeniul sanatatii, la sfarsitul prospectului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine COVID-19 Vaccine Moderna
– Acest flacon multidoza contine 10 doze a cate 0,5 ml.
– O doza (0,5 ml) contine 100 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat in nanoparticulele lipidice SM-102).
– ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capat 5′, produs prin utilizarea unei transcriptii in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzatoare, ce codifica proteina virala de suprafata (S) a SARS-CoV-2.
– Celelalte componente sunt lipida SM-102, colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroza, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata COVID-19 Vaccine Moderna si continutul ambalajului
COVID-19 Vaccine Moderna este o dispersie de culoare alba pana la aproape alba, furnizata intr-un flacon din sticla, prevazut cu dop de cauciuc si sigiliu de aluminiu.
Prospectul vaccinului Moderna in limba romana, DOCUMENT: VACCIN MODERNA
Publicitate
Publicitate